2022-08-08一、医疗外壳的清洁消毒医疗外壳包括机架外壳、检查床外壳、控制面板外壳、数据显示面板外壳、扬声器外壳、VSM 外壳等。医疗外壳的清洁消毒方法：1、使用蘸有中性清洁剂或水的微湿无绒软布或超细纤维布擦拭外壳，然后用布擦干外壳。2、使用75% 酒精或者100% 异丙醇来清洁较脏的表面。3、请使用75% 酒精、3% 双氧水作为消毒剂进行消毒。4、请使用软布蘸取适当消毒剂擦拭部件。5、使用自制消毒剂，氯的含量不宜超过10%。注意，请勿使用具有侵蚀作用的清洁用品（如84消毒液），以及请勿采用喷雾方式对CT设备及CT室进行消毒，气雾可能损坏电子元件，造成设备故障宕机。医疗外壳,美容机箱,医疗机箱机架外壳与检查床外壳建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。控制面板建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。数据显示面板建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。VSM 手持端建议每次使用完成后对按键使用医用酒精擦拭消毒手持端遥控器建议每次使用完成后对按键使用医用酒精擦拭消毒扬声器外壳建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。CT控制盒建议每日使用医用酒精擦拭消毒。输液架建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。检查床附件建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒，其他检查床附件在每次使用完成后消毒急停按钮建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。注意事项：注意使用液体清洁剂或者消毒时不要让液体渗入到系统内，否则可能损坏系统电子元件。对于电子元件密集的部件使用液体溶剂时，建议关机断电后进行。切勿使用气体、腐蚀性、溶解性消毒剂。请谨慎使用消毒剂。避免使用刮，磨等方式对设备表面进行去污。用于产品的消毒剂应该符合相关法规并遵循消毒剂的使用原则。...
2022-08-08美容仪器机壳玻璃钢材质的与ABS塑料材质的区别是什么呢？下面就来为大家讲解一下~美容仪器机壳最常见的就是两种材质第一种是玻璃钢材质，第二种就是现在比较主推的ABS塑料材质玻璃钢材质的主要成分就是玻璃纤维加环氧树脂，简单来说就是玻璃纤维环氧板，这种材质做出来的机壳同塑料板一样都可以达到质量轻的性能，但玻璃钢材质防磨、防腐蚀性能相对比塑料的好！但玻璃钢材质的韧性不强，适合做一次性成型的产品，美容仪器大部分都是需要重新组装安装内部线路板等，也需要用螺丝加固，但玻璃钢材质的机壳重新组装的性能差，而且螺丝与玻璃钢材质相互衔接度低。最重要的一点就是玻璃钢材质不环保，对环境污染很大，就是因为它耐腐蚀性强功能，所以很难腐蚀，又不能再循环利用，在制作的过程中，气味性很大，对人体的伤害相对比较大！塑料的主要成分就是高分子树脂，即合成树脂，添加剂成分相对少很多，同样能够达到质量轻而强度大的效果！虽然耐尖锐物品刻度相对玻璃钢材质的差，但塑料材质的美容仪器机壳韧性强，硬度平衡也比较好，可塑行强，可以做成各种流线型成品，而且仪器机壳可以做成活动式的，容易再次组装，螺丝与塑料板很容易衔接，做到机箱的整体加固，而且它最大的一个优点就是对环境污染小，可以循环利用！玻璃钢材质的美容仪器机壳和塑料材质的机壳虽然性能区别很大，但从外观上的确看不出区别在哪里，大家购买美容仪器机壳的时候可以看下内部结构，就知道厂家使用的是什么材质的咯！...
2022-07-252017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。一、MDDT的定义和类型（一）MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试，需经过科学验证和FDA认证，面向大众免费开放，用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能，也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。指导原则里列举了三种典型的MDDT，包括临床结局评价（如脑卒中评分）、生物标记物测试（如血压计）以及非临床评价模型（如动物模型）等。图一：三种典型的MDDT（二）MDDT的类型1.临床结局评价（Clinical Outcome Assessment, COA）COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局，通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法，还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括：（1）患者报告结局（Patient-reported outcome, PRO）PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状（如疼痛或恶心严重程度）只能通过PRO进行评价，另外，PRO也用于评价患者的功能或活动能力。（2）观察者报告结局（Observer reported outcome, ObsRO）ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告，不包含临床判断和解释，适用于婴儿或者有认知缺陷的人，例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。（3）医生报告结局（Clinician-reported outcome, ClinRO）ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。（4）功能测试结局（Performance outcome, PerfO）PerfO是患者在专业医护人员的指导下完成功能测试得到的报告结局，例如反映患者认知能力的数字符号替换测验（Digit Symbol Substitution Test）等。2.生物标记物测试（Biomarker Test, BT）BT是检测生物标记物的方法或仪器，例如血压计、血清蛋白测试方法、影像学检测肿瘤尺寸等。生物标记物是显示生理状态、病理状态或者医疗干预效果的客观检测指标。常见的生物标记物包括生化分子、组织病理学特征、放射学影像特征等。生物标记物可分为：患病风险预测类生物标记物、诊断类生物标记物、监测类生物标记物、预后生物标记物、暴露因素效应预测类生物标记物、药代动力学生物标记物、安全类生物标记物。生物标记物测量可在器械研发和评价中提供量化数据，可在临床试验中帮助筛选符合入选标准的病例，也可被用来明确治疗性器械的安全性或揭示医疗干预的作用。3.非临床评价模型(Non-clinical Assessment Model, NAM)NAM可以是体外模型、离体组织模型、动物模型或计算机模型，用于测量或者预测相关参数。二、MDDT认证的考虑因素完整的MDDT内容应至少包含基本信息描述（例如MDDT名称、种类和工作原理等）、使用环境、支持MDDT认证的证据、风险受益评估等四个方面，后三者是影响MDDT认证决策的主要因素。（一）MDDT的使用环境（Context of Use, COU）使用环境是MDDT认证的重要内容,MDDT在相应的使用环境下方具有权威性和科学性。使用环境描述了MDDT正确的使用范围、方式和作用。以2017年10月19日FDA公布的第一个经过认证的MDDT——堪萨斯城心肌病患者生存质量量表（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）为例，完整的COU应包括以下内容：1．MDDT应用的领域：KCCQ的COU明确其用于心力衰竭患者健康状态评分；2．MDDT具体的测量输出：KCCQ的测量输出包含心力衰竭症状评分、生活质量评分、身体活动受限评分和综合评分等；3．MDDT在器械审评过程中的作用：在临床试验中，MDDT可用于确认目标人群、适用症、入排标准、研究终点等；4．MDDT适用的医疗器械研发阶段：对于KCCQ，其可以作为相关器械可行性临床试验或关键临床试验的主要/次要评价指标。（二）支持MDDT认证的证据证据资料通常包含设计验证资料、计算机模拟结果、台架试验数据、动物试验数据、临床试验数据（阐述MDDT与其使用环境之间的关系）、人机因素和/或文献分析等。申请人必须解释证据如何支持MDDT在相应使用环境下的有效性、预测能力和预测捕获程度。1．有效性MDDT精准测量的能力。根据不同的MDDT，证据可包含分析型数据、临床数据、结构效度、外部效度、偏倚减少控制、本构模型验证、数值收敛性、不确定性量化等类型数据。2．预测能力用来描述MDDT测量与结局之间的相关性。3．预测捕获程度MDDT捕获真实结局总效应的能力，数据应能反映器械各个方面的主要效应。MDDT认证需要的证据强度和数量取决于不同的MDDT种类及其不同的使用环境。相比表征不良反应的MDDT，监测临床试验终点指标的MDDT的认证显然需要更强的证据支持。对于首个被认证的KCCQ，其申请资料既对已有文献数据进行汇总分析，也将KCCQ方法与其它心力衰竭评价方法（例如NYHA分类）进行比对分析，这些证据支持其准确性和稳定性，而内部一致性和重测信度分析则支持该工具的可靠性。（三）MDDT的风险受益评估MDDT的受益分析应考虑受益的种类、大小以及实现的可能性。例如某些MDDT可以提高器械研发和审评的速度，缩短临床试验时间、减小临床试验规模或替代临床试验。在受益程度方面，FDA会优先考虑可用于多种器械研发的MDDT，对严重影响生存质量或危及生命的疾病，临床需求未被满足的人群（例如儿童），以及尚未建立评价方法的创新产品等领域的MDDT都是优先考虑的对象。MDDT风险分析需要考虑风险种类、大小以及发生的可能性，例如使用本不应被认证的MDDT促成的决策会带来何种风险，MDDT不准确的输出对决策造成的影响大小，BTs产生假阳性/假阴性结果的可能性大小等均需被考虑。另外，还需考虑可采取的风险控制措施，例如使用补充数据或验证性数据可能会降低单独依靠MDDT做决策时的风险。FDA重点关注MDDT对器械审评、公众健康和临床的影响。需要强调，准确性、精确性、预测能力或预测范围并不能单一地用于评价MDDT的优劣，整体的利弊权衡才是决定是否接受MDDT的考虑因素。如果MDDT的预期优势很小，或潜在的劣势较大，认证时则需要更严格的证据。三、MDDT的认证过程MDDT的认证过程包含提案、孵化（非强制）、预认证（非强制）、认证等四个阶段（图二）。提案阶段便于FDA根据自身人力资源情况和MDDT意义大小决定是否接受认证申请。孵化阶段便于FDA参与MDDT前期认证准备工作。在预认证阶段，申请人提交申请资料以便FDA提出改进建议。在认证阶段，FDA根据申请人提交的申请资料最终决定是否接受MDDT的认证。影响MDDT认证是否通过的主要因素包括MDDT描述是否详细充分、使用环境定义是否明确恰当、产品是否具有广泛的公众健康影响力、证据强度是否足够、受益是否大于风险等。四、MDDT的作用和意义医疗器械研发人员可以免费获取并使用MDDT，一个MDDT可应用于多种器械研发和评价过程中。在相应的使用环境下FDA不需重复确认该MDDT的科学性和适用性，因此既可加快器械的研发速度，也可提高监管机构的审评审批速度。在进行MDDT认证时，FDA将优先考虑用于解决公共健康需求的MDDT。例如严重影响患者生存质量或危及生命的疾病相关MDDT，临床需求急需被满足的儿科相关MDDT，以及可以用于尚未建立方法的创新产品评价的MDDT等。MDDT不用来替代标准和指导原则。标准通常是被广泛认可的较为成熟的技术方法，MDDT则涉及前沿领域或创新器械的评价方法。指导原则对某一种器械提出系列评价方法，而MDDT聚焦于一种评价或测量方法，可用于多种不同器械的评价。另外，FDA鼓励不同个体或团体针对共同关注的MDDT形成合作，从而集中资源发展MDDT。因此，MDDT能对标准、指导原则等技术文件形成一种有力的补充。（来源：CMDE）...
2022-07-25行业内经常提到的CXO，是CRO、CMO、CDMO、CSO等的统称，包括了各种围绕生物医药的研发、临床、注册、生产、销售等外包服务。我们在媒体上常见的报告一般是写医药CRO，毕竟药的市场规模更大，因此孕育了像药明康德等热门上市公司。01什么是器械CROCRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究组织）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的一种学术或商业的第三方机构（一般是企业形式）。医疗器械CRO指接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市审批流程。02全球医疗器械CRO市场规模根据美国研究机构Grand View Research的 2021年12月发布的研究报告，全球医疗设备（指Medical Device，跟我国的医疗器械范围略有不同）合同研究机构市场规模2020年达到63亿美元，预计从2021年到2028年将以8.6%的复合年增长率（CAGR）增长。到2028年，市场规模预计将达到121亿美元。按以上数据，则2021年全球医疗器械CRO的市场规模约为67亿美元，其中亚洲市场约26.5亿元，占41%；美国市场约14亿美元，占20%。（2021年全球生物医药整体CRO市场规模为627.5亿美元，约10倍于医疗设备CRO）医疗器械CRO市场高度分散，小公司(员工小于50名)占公司总数的50%以上。从地理位置来看，大多数公司位于北美和欧洲。但是位于亚太地区的比例正在逐年增加，以满足诸如中国和印度等新兴经济体的需求。医疗器械CRO市场的主要参与者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等03医疗器械CRO服务内容医疗器械整体可以外包的服务，基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。服务商根据需求的不同环节提供针对性的服务，主要包括：产品市场调研、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、样品测试与检验、临床试验方案设计与实施、试验报告编写、工艺流程优化、注册申报资料编写、规模化委托生产等。从服务项目看，接近50％的CRO拥有完善的临床服务组合，提供综合解决方案。大多数公司在临床试验监测（83％）和临床数据管理（83％）方面提供服务；其他受欢迎的服务还有：临床研究的服务（79％）、医学写作（78％）、制定临床策略（75％）和临床项目管理（70％）。整体而言，近两年部分CRO企业开始涉足CDMO服务；尤其是规模较大的CRO公司，已开始全流程、全生命周期服务。原则上讲，只要有一个临床想法，外包公司能够从样机研发、到临床、注册、销售，一条龙服务（前提是委托者有足够多的钱）。04CRO的起源法规的完善，催生了医疗器械CRO服务机构。1963年，《药品生产质量管理规范》由美国国会批准并颁布。1976年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》修正案，是国际上第一个由国家立法规定由政府部门对医疗器械进行监管，在该修正案中加强了对医疗器械的监管力度，并确立了对医疗器械实施分类管理的办法。20世纪80年代初，医药CRO服务诞生于美国。从医药开始的CRO机构，规模大的，往往扩展器械服务。也有专门针对某些品类的小规模器械CRO服务公司。为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？有如下原因：1. 医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。2. 大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。3. 医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、专用性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。...
2022-06-30ABS 塑料是丙-烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物，三种单体相对含量可任意变化，制成各种树脂。 ABS 兼有三种组元的共同性能，A使其耐化学腐蚀、耐热，并有一定的表面硬度，B使其具有高弹性和韧性，S使其具有热塑性塑料的加工成型特性并改善电性能。 因此ABS 塑料是一种原料易得、综合性能良好、价格便宜、用途广泛的“坚韧、质硬、刚性”材料。 ABS塑料在机械、电气、纺织、汽车、飞机、轮船等制造工业及化工中获得了广泛的应用。 ...
2022-06-30医疗器械是医疗行业必不可少的设备，随着医疗健康的需求不断扩大提升，医疗产品的生产也不断增加，不同设备的医疗器械有着不同的用途，医疗器械外壳可以随着不同用处的医疗器械外壳吸塑分为几种主要类型。 一、诊断设备类可分为八类：X射线诊断设备、超声断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。这类医疗器械设备塑料外壳都是厚片吸塑外壳制成的。 二、治疗设备类可分为10类：病房护理设备；手术设备；放射治疗设备：核医学治疗设备治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备；激光设备& 。mdash:医用激光发生器；体温冷冻设备急救设备；其它治疗设备。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。 三、辅助设备类可分为如下几类：消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。这三类产品中，除治疗设备类的部分产品不需要厚片吸塑医疗器械外壳外，其它医疗诊断设备外壳与医疗辅助设备外壳基本都是厚片吸塑外壳制成。 ...
2022-06-30塑料热成型加工是利用热塑性塑料的片材作为原料在其高弹态经济下制造制品的一种方法。它对材料的要求包括：1.要有良好的加热延伸性，较高的高度与直径比（拉伸比），延伸性好；2.要有足够高的拉伸强度·冲击强度及耐针孔性；3.有复合要求的制品，需具有良好的热黏强度；4.良好的透明度和光泽度，便于所包装商品的展销；5.废包装易处理；6.用于食品及医药包装的制品还应具有无毒·无味或低味等要求；7.有彩印要求的制品，可进行电晕处理等。热成型主要用来生产薄壳制品，制品的类型·大小不一，但是一般都是形状较为简单的医疗仪器外壳·仪表机壳等塑料外壳和儿童玩具等。制品的面积可以很大，但是热成型制品都是属于半壳型（内凹外凸）的，所以其深度受到一定的限制。各种塑料制品对塑料品种的选择依赖于制品限定用途对性能的要求。所以，热成型选材的原则只能使用可以进行热成型加工的塑料品种。从广义上讲，所有热塑性塑都适合于热成型加工，因为这类塑料都有一个共同特点，即在加热条件下，材料的弹性模量和承受负荷的能力迅速下降。但在实际应用中，判断一种材料是否适用于热成型加工还需从材料的热性能·力学性能和聚集态结构等方面具体考虑。为了确定材料的要求，最好的办法是制造试验性样品，或合理估计特定制件所需最适宜的材料厚度。...
2022-06-30ABS为什么常被用于制作大型医疗设备外壳？首先我们得先来了解它的性能特点： 1、ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体合成。这三种组分的各自特性，使得ABS具有良好的综合力学性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化学腐蚀性及表面硬度，丁二烯使ABS坚韧，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。 2、ABS的特性主要取决于三种单体的比率以及两相中的分子结构。这就可以在产品设计上具有很大的灵活性，并且由此产生了市场上百种不同品质的ABS材料。 3、ABS材料具有超强的易加工性，良好的外观特性，低蠕变性和优异的尺寸稳定性。 4、各种ABS材料都易于接受常用的二次加工处理，如机加工、粘合、紧固、电镀、涂漆。 5、ABS有极好的抗冲击强度，且在低温下也不迅速下降。有良好的机械强度、硬度和一定的耐磨性。 6、具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化学稳定性，水、无机盐、碱、酸类对ABS几乎无影响，在酮、醛、酯、氯代烃中会溶解或形成乳浊液，不溶于大部分醇类及烃类溶剂，但与烃长期接触会软化溶胀。 总的来说，就是因为ABS具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。而大型医疗设备外壳其形体比较庞大，因此用来制作它的材料需要有良好的加工性、其所在的工作环境比较特殊，因此要具有耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒，其用来承载比较有重量的东西，因此它又要有一定的刚性、硬度。 ...
2022-06-30ABS机壳机箱具有结构尺寸稳定、易加工、表面光泽度好，容易涂装、着色，还可以进行表面喷镀金属、电镀、焊接、热压和粘接等二次加工，防水、绝缘以及在外观以及适用性上有很明显...塑料机箱和传统铁质机箱的区别:首先，ABS塑料是一种淡黄色、无毒、无味，具有高广泽的一款塑料产品。在温度范围内，有相当高的硬度和抗冲击性。热变形温度在80度左右，根据配方不同，大体是在75-105°之间。它的热熔流动性较好，很适合注塑、吸塑等工艺，良好的粘合性适用于大多数异型产品。ABS生产出来的塑料机箱具有良好的绝缘性，基本杜绝湿度变化带来的绝缘性能的改变。不吸水的特性也使得ABS塑料机壳基本杜绝生锈的可能，长时间使用的产品也能保证干净整洁。ABS机壳机箱具有结构尺寸稳定、易加工、表面光泽度好，容易涂装、着色，还可以进行表面喷镀金属、电镀、焊接、热压和粘接等二次加工，在外观以及适用性上有很明显的优势。并且，ABS机箱在同等体积下要轻于铁质机壳，在物流费用日趋增长的今天，也变成了一个不是有点的优点。根据交流，我们知道客户的主要烦恼在于机器生锈的问题，纯水机本身是涉水的仪器，就算是本身不漏水，更换配件的时候不可避免的有水泄露出来，不长的时间，仪器已经变的锈迹斑斑。特别是夏天，因为管路配件和室温相差很大，导致表面附着大量水蒸气，严重时甚至后导致电路出现问题。但是，ABS机箱可以有效的避免生锈的问题。...
